随着美敦力的RDN产品Symplicity Spyral和ReCor Medical的Paradise于2023年11月17日被FDA批准上市，美敦力的产品于今年5月7日在NMPA快速获批，美敦力的产品也最先实现了在中美欧上市。经过十多年的等待，全球开展RDN的企业终于等来了产品上市的希望，基于高血压庞大的市场，其他从事能量源介入治疗产品开发的企业也都开始相继布局RDN赛道。
经肾动脉去交感神经术（Renal Denervation，RDN）主要是基于肾交感神经兴奋会使血压升高，通过能量源介入治疗的方法，破坏肾交感传入和传出神经，减弱肾和全身交感神经活动，从而降低血压。相比药物治疗，通过一次RDN微创手术可以实现长期24小时降压，解决了患者对药物依存性低的问题，而且经过美敦力等企业的产品长期的临床证据显示，RDN的安全性好，没有出现什么副作用，对于未控制和难治性高血压患者有更好的治疗作用。
现在全球开发RDN的技术主要有射频消融、超声消融、冷冻消融和酒精注射消融的方式。国内进展较快的有魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理、心诺普、康沣生物、汉通医疗、启明医疗等。
表1-代表性RDN企业
技术
公司
产品
消融部件
研发进度
FDA
CE
NMPA
射频消融
美敦力
Symplicity Spyral
4电极
2023.11.17获批
2013获批
2024.5.7获批
魅丽纬叶
Netrod
6电极
2021.9，获突破性器械认定
2020获批
2019进入创新绿色通道，2023.5公布临床数据
百心安/安通医疗
Iberis
4电极
/
2016获批
2016进入创新绿色通道，2023.7公布临床数据
信迈医疗
SyMapCath
1电极
/
/
2015进入创新绿色通道，2023.5公布临床数据
Pythagoras Medical
（信迈收购）
ConfidenHT
4电极
/
2018获批
/
微创电生理
Flashpoint
4电极
/
/
2024.4进入创新绿色通道，随机对照试验进行中
心诺普
AquaSense
/
/
2017获批
2016通过创新医疗器械特别审查
超声消融
Recor
Paradise
球囊
2023.11.8获批
2012获批
/
SoniVie
Tivus
球囊
2020.12获突破性器械认定
2014获批
/
启明医疗 Healium Medical Ltd
（Renaly Ltd.）
Echomplish
球囊
/
/
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汉通医疗
uRDN
球囊
/
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酒精消融
Ablative solutions
Peregrine
/
关键性临床
2015获批
/
冷冻消融
康沣生物
Cryofocus
/
2022.12获突破性器械认定
/
2017进入创新绿色通道，临床
在各产品中，信迈医疗的SyMapCath是全球唯一具有肾神经标测功能的RDN产品，百心安的Iberis是全球唯一同时具有经股动脉和桡动脉的产品。
目前，全球除了美敦力和ReCor Medical的产品公布了临床数据，魅丽纬叶、信迈医疗和百心安也公布了临床数据。
表2 已公布的RDN产品临床数据
企业
临床指标
血压降幅
（RDN vs 假手术）
美敦力
术后3个月诊室收缩压
-6.7mmHg
(-9.2mmHg vs -2.5mmHg)
术后3个月24小时动态收缩压
-4.1mmHg
(-4.7mmHg vs -0.6mmHg)
Recor
术后2个月白天动态收缩压
-6.3 mmHg
(-8.5 mmHg vs -2.2 mmHg)
术后2个月24小时动态收缩压
-4.1 mmHg
(-7.0 mmHg vs -3.1 mmHg)
魅丽纬叶
术后6个月诊室收缩压
-19.0mmHg
(-25.2mmHg vs -6.2mmHg)
术后6个月诊室舒张压
-10.1mmHg
(-12.6mmHg vs -2.5mmHg)
术后6个月24小时动态收缩压
-8.7mmHg
(-12.4mmHg vs -3.7mmHg)
术后6个月24小时动态舒张压
-5.1mmHg
(-6.4mmHg vs -1.3mmHg)
信迈医疗
术后6个月诊室收缩压
-25mmHg（直接降幅）
术后6个月诊室舒张压
-13mmHg（直接降幅）
术后6个月24小时动态收缩压
-10.8mmHg（直接降幅）
术后6个月24小时动态舒张压
-6.3mmHg（直接降幅）
药物负荷用量显著低于假手术组患者
百心安/安通医疗
术后6个月24h动态血压平均收缩压
-9.35mmHg
(-11.93mmHg vs -2.58mmHg)
信迈医疗的试验设计是目前唯一对比RDN术后少服抗压药对血压控制的影响，但假手术对照组的临床数据没有详细揭示，而且手术组也有用药，单用RDN的效果无法明显对比。
各企业相比，魅丽纬叶的临床数据从降幅来看更有优势。
